Acces la medicamente inovatoare: România, ultima în Europa. Pacienții așteaptă peste 3 ani

Acces la medicamente inovatoare

Pentru un pacient diagnosticat cu cancer, o boală rară sau o afecțiune pentru care apar terapii noi, vestea că un medicament a fost autorizat în Uniunea Europeană poate suna ca începutul unei soluții. În realitate, între momentul în care tratamentul primește autorizație europeană și momentul în care poate deveni efectiv disponibil prin sistemul de sănătate din România pot trece ani.

Raportul european Patients W.A.I.T. Indicator 2025, publicat în mai 2026, plasează România la capătul clasamentului privind viteza de acces la medicamente inovatoare. Pentru cele 168 de medicamente analizate, autorizate centralizat în perioada 2021–2024, timpul median până la disponibilitate ajunge în România la 1.201 zile, față de o mediană europeană de 532 de zile. La celălalt capăt al clasamentului se află Germania, cu numai 56 de zile.

Asta înseamnă aproape trei ani și patru luni în cazul indicatorului utilizat pentru România, de peste două ori mai mult decât reperul european.

Cifrele provin din raportul realizat pentru EFPIA – Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice –, organizația care reprezintă industria farmaceutică bazată pe cercetare. Originea datelor trebuie precizată, mai ales atunci când sunt discutate politicile publice privind finanțarea medicamentelor. În același timp, problema întârzierilor din România este documentată și în cercetarea academică asupra sistemului românesc de rambursare.

Acces la medicamente inovatoare: de ce „aprobat în Europa” nu înseamnă automat „disponibil în România”

Aici apare confuzia care contează cel mai mult pentru pacient. Autorizarea unui medicament la nivel european nu înseamnă automat că tratamentul va fi imediat compensat în România.

După autorizare urmează evaluarea tehnologiei medicale și procesele naționale prin care se stabilesc condițiile de utilizare, prețul și rambursarea. Chiar ANMDMR explică faptul că accesul implică atât autorizarea medicamentului, cât și evaluarea HTA care sprijină deciziile statelor privind utilizarea, prețul și nivelul de rambursare.

Prin urmare, două persoane cu aceeași boală, una aflată într-o țară europeană cu acces rapid și cealaltă în România, pot ajunge să aibă acces la terapii noi în momente foarte diferite.

Problema nu se reduce nici la timpul necesar evaluării propriu-zise. Un studiu dedicat României, care a analizat 613 rapoarte HTA pentru 666 de indicații în perioada 2015–2024, arată o situație aparent paradoxală: evaluarea HTA s-a accelerat, dar etapa dintre decizia HTA și rambursarea efectivă s-a deteriorat. Timpul mediu pentru această etapă a crescut de la 222 de zile în 2020 la 461 de zile în 2024.

Acesta este un indicator diferit de cele 1.201 zile din raportul W.A.I.T. și nu trebuie confundate. Primul măsoară o anumită etapă a procesului românesc, în timp ce W.A.I.T. urmărește intervalul dintre autorizarea europeană și disponibilitatea națională.

Studiul românesc mai identifică o problemă: terapiile care primesc decizii condiționate pot rămâne mai mult timp în așteptare decât cele cu decizii necondiționate, ceea ce indică existența unor blocaje după evaluarea medicală propriu-zisă.

Pentru pacient, toate aceste mecanisme administrative se traduc într-o întrebare mult mai simplă: tratamentul recomandat de medic este sau nu disponibil și compensat acum în România?

Răspunsul nu trebuie căutat pe rețele sociale și nici dedus din faptul că un medicament apare pe site-uri din alte țări. Pacientul ar trebui să discute cu medicul specialist despre tratamentele disponibile pentru diagnosticul și indicația sa exactă, despre existența unor alternative compensate și, atunci când este relevant, despre posibilitatea accesului prin programe naționale sau alte mecanisme legale existente.

Nici existența unui medicament „inovator” nu înseamnă automat că acesta este tratamentul potrivit pentru fiecare pacient. Alegerea depinde de diagnostic, indicația autorizată, stadiul bolii, caracteristicile individuale și dovezile clinice. Problema ridicată de raport este alta: atunci când o terapie nouă este considerată relevantă, locul în care trăiește pacientul poate influența cât de repede ajunge aceasta în sistemul său de sănătate.

Iar diferența dintre 56 de zile și 1.201 zile arată cât de mare poate deveni această inegalitate în interiorul aceleiași Europe.